2月26日，細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)，這是乃至ge針對(duì)胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

干細(xì)胞以及所屬的細(xì)胞制品由于其異質(zhì)性、活性變化等特殊屬性，長(zhǎng)期以來(lái)一直不被認(rèn)同為藥物，在臨床應(yīng)用上更是被認(rèn)為難以“掌控”，難以規(guī)?；瘧?yīng)用。已有研究檢測(cè)了38個(gè)實(shí)驗(yàn)室125株人胚胎干細(xì)胞系，發(fā)現(xiàn)它們?cè)诓缓线m的體外培養(yǎng)過(guò)程中會(huì)發(fā)生遺傳突變；同時(shí)按照美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求，即使是在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）注冊(cè)的干細(xì)胞系也并不能達(dá)到臨床應(yīng)用的要求。因此干細(xì)胞研究與臨床應(yīng)用領(lǐng)域zui大的困惑是：什么樣的干細(xì)胞可以臨床應(yīng)用、制藥，這正是此次發(fā)布的胚胎干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)要回答的問(wèn)題。

“北京干細(xì)胞庫(kù)經(jīng)過(guò)十幾年的努力，整體達(dá)到ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并建立了300余株人胚胎干細(xì)胞系，可以滿足70%免疫配型的需求，在細(xì)胞生物學(xué)會(huì)干細(xì)胞分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作組的努力下，將十幾年來(lái)培養(yǎng)臨床級(jí)干細(xì)胞系所積累的經(jīng)驗(yàn)寫(xiě)成論文，獲得了和同行的肯定?！笨茖W(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院（籌）研究員趙同標(biāo)說(shuō)，大量的實(shí)踐工作成為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)形成的基礎(chǔ)。

因此，對(duì)于“活”的細(xì)胞，標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法和嚴(yán)格的質(zhì)量控制將幫助它們符合臨床要求。

另一個(gè)層面，隨著干細(xì)胞臨床需求的增大，干細(xì)胞研究項(xiàng)目正在加速開(kāi)展。據(jù)介紹，我國(guó)近年來(lái)干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化工作，經(jīng)備案已開(kāi)展了4批35個(gè)項(xiàng)目。

“我們經(jīng)常會(huì)被問(wèn)到，干細(xì)胞項(xiàng)目應(yīng)該如何做質(zhì)控?！贬t(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)吳朝暉說(shuō)。由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟須建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗(yàn)更好發(fā)展。

據(jù)介紹，《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是繼2017年發(fā)布ge干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》后，細(xì)胞生物學(xué)會(huì)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組zuixin發(fā)布的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)，接下來(lái)工作組將會(huì)進(jìn)一步細(xì)化專用標(biāo)準(zhǔn)，完成胚胎干細(xì)胞在臨床應(yīng)用時(shí)分化的細(xì)胞類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)制定，例如進(jìn)行視網(wǎng)膜類(lèi)細(xì)胞、心肌類(lèi)細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)制定，指導(dǎo)臨床研究和應(yīng)用。