參考2020版藥典采用TSKgel SP-2SW分析葡甲胺

臨床上用于治療：1.心力衰竭：對(duì)高血壓心臟病、冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)及心肌病等各種原因所致的心力衰竭，均有較好療效。2.冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)：本品降低心肌耗氧量，改善心肌細(xì)胞代謝，保護(hù)缺血缺氧心肌；同時(shí)擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，改善冠脈循環(huán)，增加心肌供氧，故適用于治療急性心肌梗死，治療穩(wěn)定型勞力性心絞痛有確切療效。3.急性心肌炎：對(duì)心肌炎所致的心力衰竭、室性心動(dòng)過(guò)速及房室傳導(dǎo)阻滯等有不同程度的改善或恢復(fù)，擴(kuò)大的心臟可縮小。4.擴(kuò)張型心肌?。河盟幒笮墓δ芗靶碾妶D均有改善，部分患者擴(kuò)大的心臟明顯縮小或恢復(fù)正常。5.病態(tài)竇房結(jié)綜合征：適用于早期或演變中的患者，對(duì)竇性靜止、竇房阻滯、慢快綜合征均有不同程度的恢復(fù)。6.室性期前收縮：對(duì)各種原因所致的室性期前收縮和其它心律失常有一定療效，可作為治療心律失常的輔助藥物。

2020版藥典中規(guī)定，使用磺酸基陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑的色譜柱對(duì)葡甲胺進(jìn)行定量分析。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。

【溶液的配制】

色譜流動(dòng)相配制：三氟乙酸－甲酸－水（0.05∶0.3∶100）（體積比）

標(biāo)準(zhǔn)品溶液配制：取少量葡甲胺標(biāo)準(zhǔn)品，用水溶解并稀釋至每毫升含約10 mg

另配制對(duì)照品溶液，用水溶解并稀釋至每毫升含約50 μg。

【分析條件】

儀器：  Thermo Ultimate 3000  

色譜柱：TSKgel SP-2SW（4.6 mm I.D.×25 cm，5 μm）

流速：  1.0 mL/min

柱溫：  35℃

樣品盤溫度：10℃

進(jìn)樣量：10 μL

檢測(cè)器：RI（35℃）

【分析結(jié)果】

【結(jié)論】

    TSKgel SP-2SW（4.6 mm I.D.×25 cm，5μm）可滿足藥典（2020版）中對(duì)葡甲胺雜質(zhì)定量分析要求。