如何確定塵埃粒子計數(shù)器的采樣點位？

為了滿足GMP規(guī)范，用于制藥生產的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無菌生產的環(huán)境需要嚴格的監(jiān)測以確保生產過程的可控性。需要進行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：控制界面、控制設備、粒子計數(shù)器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。

在每一個關鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數(shù)器，通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進行連續(xù)的監(jiān)測采樣，監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置、數(shù)量的選擇都應基于風險評估研究，要求覆蓋到所有的關鍵區(qū)。

激光塵埃粒子計數(shù)器對采樣點位的確定參考以下6個原則：

1、ISO14644-1規(guī)范說明：對于單向流潔凈室，采樣口應對著氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度；

2、GMP原則：采樣頭應安裝在接近工作高度和產品暴lu處；

3、采樣位置不會影響生產設備的正常運行，同時不會影響到生產過程中的人員正常操作，避免影響物流通道；

4、采樣位置不會因產品本身產生粒子或滴液引起大的計數(shù)誤差，導致測量數(shù)據(jù)超過限定值，并且不會對粒子傳感器造成損害；

5、采樣位置選在關鍵點水平面以上，距離關鍵點不應超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導致模擬生產狀況下測量數(shù)據(jù)結果超出該等級區(qū)域標準，可將垂直方向的距離限制適當放寬，但不宜超過50cm；

6、應盡量避免將采樣位置放于容器經過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產生擾流。

確定了所有候選點位后，在模擬生產環(huán)境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數(shù)器在各關鍵區(qū)域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄。

對同一區(qū)域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析，找出高風險的監(jiān)測點，從而確定該點為適合的塵埃粒子監(jiān)測點采樣頭安裝位置。