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兒童藥新政出臺 定量不再靠手掰

發(fā)布日期：2014-06-03 瀏覽次數(shù) ：889

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多年來，由于種種原因，我國臨床兒童用藥研發(fā)仍顯滯后。針對當(dāng)前兒童用藥安全存在的問題，衛(wèi)生計(jì)生委等六部門5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（下面稱《意見》），對保障兒童用藥提出了具體要求?！兑庖姟诽岢觯髽I(yè)可參照鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，明確研發(fā)方向，集中重點(diǎn)突破，并獲得政策支持。當(dāng)企業(yè)申報(bào)臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時(shí)，將加快審批進(jìn)度。

      兒童藥將量身定制

   多年來，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時(shí)，兒童藥的說明書描述含糊。例如，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應(yīng)癥和用法用量，也未明確標(biāo)注不良反應(yīng)警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)用藥。一些兒童家長缺乏科學(xué)用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個(gè)人用藥經(jīng)歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準(zhǔn)確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進(jìn)行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪費(fèi)，又增加了藥品費(fèi)用和患者負(fù)擔(dān)。

       衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上不能簡單視為“微縮版的成人”。今后，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進(jìn)一步規(guī)范。

       兒童藥審批將獲“綠色通道”

     《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。鼓勵(lì)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理，推動臨床試驗(yàn)平臺建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調(diào)研員徐曉強(qiáng)說，對于兒童用藥，我國將建立申報(bào)審評專門通道。針對國外已上市使用但缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報(bào)審評進(jìn)度?，F(xiàn)在企業(yè)申報(bào)的藥品數(shù)量很多，大量的申請?jiān)谂抨?duì)待審，按照正常的排隊(duì)序列，可能要經(jīng)過相當(dāng)長一段時(shí)間?！兑庖姟烦雠_后，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。

 鄭宏指出，今后將在范圍內(nèi)遴選兒童?？漆t(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會的學(xué)術(shù)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。

      價(jià)格上漲不增加患者負(fù)擔(dān)

     《意見》提出，對國產(chǎn)兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等方式確保供應(yīng)。

 發(fā)改委價(jià)格司羅艷認(rèn)為，價(jià)格是一個(gè)杠桿，調(diào)節(jié)供需兩個(gè)方面。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價(jià)格政策，目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。在一個(gè)藥品上市初期，如果制定比較合理的價(jià)格，愿意生產(chǎn)的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價(jià)格會逐步降低，這就是市場機(jī)制在發(fā)揮作用。

        兒童藥價(jià)格上漲，會不會加重患者負(fù)擔(dān)？羅艷指出，我們既要鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)，又不能使群眾用藥費(fèi)用過快上漲。對部分臨床必需但尚在保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制，推動降低藥品價(jià)格。同時(shí)，要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對兒童用藥的保障功能，及時(shí)納入保險(xiǎn)范圍，這對于降低兒童用藥負(fù)擔(dān)會起到積作用。